Zamenix™ P
K号: K253505 · 2026-08-07
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决定日期2026-08-07
产品代码FGB
咨询委员会GU
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决定实质等同
器械摘要
Zamenix™ P 是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Roen Surgical, Inc.。它于 2026-08-07 在 510(k) 编号 K253505 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 FGB。它由 GU 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。
常见问题
什么是Zamenix™ P？
Zamenix™ P 是一种医疗设备，于 2026-08-07 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司是 Roen Surgical, Inc.。510(k) 编号是 K253505。
Zamenix™ P何时获得FDA 510(k)批准？
Zamenix™ P于2026年8月7日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253505。
Zamenix™ P的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录中列出Roen Surgical, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
Zamenix™ P的FDA产品代码是什么？
Zamenix™ P 的 FDA 产品代码为 FGB。
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关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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