FDA 510(k)LoopView®单次使用数字柔性支气管镜（B27-C，B27-CG）
K号: K260420 · 2026-04-08
决定日期2026-04-08
产品代码EOQ
咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：
关于[公司/产品名称]的监管信息：
- 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号]
- 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号]
- 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号]
- 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号]
- 产品标识符：[标识符]
- 相关政策：医疗监管政策v1
- 更多信息请访问：[URL]
请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。
决定实质等同
器械摘要
LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MacroLux Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-08 under 510(k) number K260420. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG)?
LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-08. The listed applicant is MacroLux Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K260420.
When did LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG) receive FDA 510(k) clearance?
LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-08, under 510(k) number K260420.
Who is the listed applicant for LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG)?
FDA 510(k)记录将宏鲁克斯医疗科技有限公司列为申请人。这本身并不足以确立该设备的制造商。
What is the FDA product code for LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG)?
The FDA product code for LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG) is EOQ.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明MacroLux Medical Technology Co., Ltd.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
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相关器械（代码：EOQ）
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