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FDA 510(k)

Heartvue.质子

K号: K260811 · 2026-08-26

申请人Heartvue.ai, Inc.
决定日期2026-08-26
产品代码QIH
咨询委员会RA
决定实质等同

器械摘要

Heartvue.Proton是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Heartvue.ai，Inc.。它于2026年8月26日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260811。该设备归类于产品代码QIH。它由RA咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是Heartvue.Proton？

Heartvue.Proton 是一种医疗设备，于 2026-08-26 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人是 Heartvue.ai, Inc.。510(k) 编号是 K260811。

Heartvue.Proton何时获得FDA 510(k)批准？

Heartvue.Proton于2026年8月26日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260811。

Heartvue.Proton的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出了Heartvue.ai, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

Heartvue.Proton的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为Heartvue.Proton的是QIH。

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