FDA 510(k)

Hi-D Imaging 4TAVR

K号: K261535 · 2026-07-20

决定日期2026-07-20

产品代码QIH

咨询委员会RA

决定实质等同

器械摘要

Hi-D Imaging 4TAVR 是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Hi-D Imaging AG。它于 2026-07-20 在 510(k) 编号 K261535 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 QIH。它由 RA 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是Hi-D Imaging 4TAVR？

Hi-D Imaging 4TAVR 是一种医疗设备，于 2026-07-20 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司为 Hi-D Imaging AG。510(k) 编号为 K261535。

Hi-D Imaging 4TAVR何时获得FDA 510(k)批准？

Hi-D Imaging 4TAVR于2026年7月20日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261535。

Hi-D Imaging 4TAVR的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录显示Hi-D Imaging AG为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

Hi-D Imaging 4TAVR的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为Hi-D Imaging 4TAVR的是QIH。

列明Hi-D Imaging AG为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K241984Hi-D Imaging 4TAVR

官方来源

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