FDA 510(k)

SpaceOAR Flex™ 系统

K号: K262151 · 2026-09-11

决定日期2026-09-11

产品代码OVB

咨询委员会RA

决定实质等同

器械摘要

SpaceOAR Flex™ 系统是在本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是波士顿科学公司。它于 2026-09-11 在 510(k) 编号 K262151 下获得了 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 OVB。它由 RA 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是SpaceOAR Flex™系统？

SpaceOAR Flex™ 系统是一款医疗设备，于2026年9月11日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是一家名为Boston Scientific Corporation的公司。510(k)编号为K262151。

SpaceOAR Flex™系统何时获得FDA 510(k)批准？

SpaceOAR Flex™系统于2026年9月11日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262151。

SpaceOAR Flex™系统列出的申请人是谁？

FDA 510(k)记录显示波士顿科学公司为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

SpaceOAR Flex™系统的FDA产品代码是什么？

SpaceOAR Flex™系统的FDA产品代码为OVB。

列明Boston Scientific Corporation为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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