FDA 510(k)

嗨，貝貝加

K 號：K160274 · 2016-09-01

決定日期2016-09-01

產品代碼HGX

諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：關於OB設備的醫療設備規範文件：此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：識別碼：[識別碼] 網址：[網址] 政策：醫療規範-v1

決定相當於

器材摘要

Hi bebe plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bistos Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01 under 510(k) number K160274. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Hi bebe plus?

Hi bebe plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01. The listed applicant is Bistos Co., Ltd.. The 510(k) number is K160274.

When did Hi bebe plus receive FDA 510(k) clearance?

Hi bebe plus received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01, under 510(k) number K160274.

Who is the listed applicant for Hi bebe plus?

The FDA 510(k) record lists Bistos Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hi bebe plus?

The FDA product code for Hi bebe plus is HGX.

其他以 Bistos Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K251512嗨貝貝超級（BT-150B）K232991BT-1000 K210289嬰兒光療設備 K200675嗨貝貝超級（型號 BT-150S 和 BT-150L）

相關器械（代碼：HGX）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K254203穿戴式乳泵（型號 S36）Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.K261622飛利浦安進自然照護免手提電動乳罩泵（型號：SCF593/52，SCF593/62）；飛利浦安進自然照護加熱免手提電動乳罩泵（型號：SCF594/52，SCF594/62）Philips Consumer Lifestyle B.V.K262774穿戴式乳泵（型號：XN/MD-2249BS，ZFHF）Guangdong Horigen Mother & Baby Products Co., Ltd.K260643Cimilre雙倍MaxCimilre Co., Ltd.K261298穿戴式電動乳泵 (YM-8837, YM-8838, YM-8856(H03), YM-8809(S42))Guangdong Youmeng Electrical Technology Co., Ltd.K260259DiscreetDuo™ 流動式穿戴乳房抽乳器（型號 S3）Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.

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