Symphion內視鏡及Symphion子宮頸護罩
K 號：K160751 · 2016-06-14
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決定日期2016-06-14
產品代碼HIH
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14 under 510(k) number K160751. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath?
Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14. The listed applicant is Boston Scientific. The 510(k) number is K160751.
When did Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath receive FDA 510(k) clearance?
Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14, under 510(k) number K160751.
Who is the listed applicant for Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath?
FDA 510(k) 記錄將波士頓科學公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
What is the FDA product code for Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath?
The FDA product code for Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath is HIH.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Boston Scientific 為申請人之記錄
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相關器械（代碼：HIH）
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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