FDA 510(k)

SharpSite AC 硬式終端內視鏡

K 號：K173855 · 2018-04-20

決定日期2018-04-20

產品代碼EOB

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

Sharpsite AC Rigid Endsocope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Xomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20 under 510(k) number K173855. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Sharpsite AC Rigid Endsocope?

Sharpsite AC Rigid Endsocope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20. The listed applicant is Medtronic Xomed, Inc.. The 510(k) number is K173855.

When did Sharpsite AC Rigid Endsocope receive FDA 510(k) clearance?

Sharpsite AC Rigid Endsocope received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20, under 510(k) number K173855.

Who is the listed applicant for Sharpsite AC Rigid Endsocope?

FDA 510(k) 記錄將美敦力Xomed, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Sharpsite AC Rigid Endsocope?

The FDA product code for Sharpsite AC Rigid Endsocope is EOB.

其他以 Medtronic Xomed, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K262235ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4012EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4040EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4060EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL2975EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL3590EM）；ApexCut™ 刀片配自動電磁追蹤功能（187BL4000LEM）K251672NIM Essence™ EMG 气管內管 (NIMEID060)；NIM Essence™ EMG 气管內管 (NIMEID065)；NIM Essence™ EMG 气管內管 (NIMEID070)；NIM Essence™ EMG 气管內管 (NIMEID075)；NIM Essence™ EMG 气管內管 (NIMEID080)K230320NIM標準加強型電肌圖(EMG)氣管內管；CONTACT加強型電肌圖氣管內管 K231580NIM™ 35公分長外科控制探針，1毫米球頭 (NIMDTP35)K213246NIM外科控制探針，Prass尖端，NIM外科控制探針，1mm球尖，NIM外科控制探針，1mm球尖，35cm長 K210841NuVent 鼓室管擴張氣球

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相關器械（代碼：EOB）

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K254299CLEARVISION 灌洗鞘 0° (7241AS)；CLEARVISION 灌洗鞘 30° (7241BS)；CLEARVISION 灌洗鞘 45° (7241FS)Karl Storz SE & CO. KG K261544水灌系統Stryker Instruments K254133耳鼻喉USB內視鏡系統Optim, LLC K253184視頻鼻咽喉鏡系統（一次性視頻鼻咽喉鏡 SP11A 結構光學處理器 M110B）Zhuhai Wesee Meditech Co., Ltd.K252050一次性活體切片镊子 FB-211D, FB-221D, FB-231D, FB-241DOlympus Medical Systems Corporation K241731Outlook外科Versa One系統（8900139）Resnent, LLC

官方來源

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