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FDA 510(k)

內視鏡視頻影像處理器（RP-IPD-V2000A、RP-IPD-V2000B、RP-IPD-V2000C、RP-IPD-V2000D），一次性使用視頻胃鏡（RP-GI-G02A、RP-GI-G02B），一次性使用視頻結腸鏡（RP-GI-C02A、RP-GI-C02B）

K 號：K232043 · 2024-02-16

申請人Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
決定日期2024-02-16
產品代碼FDF
諮詢委員會GU
決定相當於

器材摘要

Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V2000A, RP-IPD-V2000B, RP-IPD-V2000C, RP-IPD-V2000D), Single-Use Video Gastroscope (RP-GI-G02A, RP-GI-G02B), Single-Use Video Colonoscope (RP-GI-C02A, RP-GI-C02B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-16 under 510(k) number K232043. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V2000A, RP-IPD-V2000B, RP-IPD-V2000C, RP-IPD-V2000D), Single-Use Video Gastroscope (RP-GI-G02A, RP-GI-G02B), Single-Use Video Colonoscope (RP-GI-C02A, RP-GI-C02B)?

Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V2000A, RP-IPD-V2000B, RP-IPD-V2000C, RP-IPD-V2000D), Single-Use Video Gastroscope (RP-GI-G02A, RP-GI-G02B), Single-Use Video Colonoscope (RP-GI-C02A, RP-GI-C02B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-16. The listed applicant is Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K232043.

When did Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V2000A, RP-IPD-V2000B, RP-IPD-V2000C, RP-IPD-V2000D), Single-Use Video Gastroscope (RP-GI-G02A, RP-GI-G02B), Single-Use Video Colonoscope (RP-GI-C02A, RP-GI-C02B) receive FDA 510(k) clearance?

Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V2000A, RP-IPD-V2000B, RP-IPD-V2000C, RP-IPD-V2000D), Single-Use Video Gastroscope (RP-GI-G02A, RP-GI-G02B), Single-Use Video Colonoscope (RP-GI-C02A, RP-GI-C02B) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-16, under 510(k) number K232043.

Who is the listed applicant for Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V2000A, RP-IPD-V2000B, RP-IPD-V2000C, RP-IPD-V2000D), Single-Use Video Gastroscope (RP-GI-G02A, RP-GI-G02B), Single-Use Video Colonoscope (RP-GI-C02A, RP-GI-C02B)?

FDA 510(k) 記錄將廣州紅松醫療儀器有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V2000A, RP-IPD-V2000B, RP-IPD-V2000C, RP-IPD-V2000D), Single-Use Video Gastroscope (RP-GI-G02A, RP-GI-G02B), Single-Use Video Colonoscope (RP-GI-C02A, RP-GI-C02B)?

The FDA product code for Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V2000A, RP-IPD-V2000B, RP-IPD-V2000C, RP-IPD-V2000D), Single-Use Video Gastroscope (RP-GI-G02A, RP-GI-G02B), Single-Use Video Colonoscope (RP-GI-C02A, RP-GI-C02B) is FDF.

相關臨床試驗

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NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd. 為申請人之記錄

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K262488單次使用柔軟性輸尿管鏡（RP-U-C06R9、RP-U-C06R3、RP-U-C06S9、RP-U-C06S3）K251951單次使用柔軟性輸尿管鏡（RP-U-C03R9、RP-U-C03R3、RP-U-C03S9、RP-U-C03S3）；內視鏡視頻圖像處理器（RP-IPD-V2000EF）；內視鏡視頻圖像處理器（RP-IPD-V1000F）K252176單次使用柔軟性膀胱-腎盂鏡 (RP-U-C01F, RP-U-C01FS)K243321內視鏡影片處理器（RP-IPD-V1000F）K241987單次使用子宮鏡（RP-G-C24，RP-G-C0101）K241500內視鏡影片影像處理器（RP-IPD-V2000EF）；一次性使用柔軟膀胱-腎盂鏡（RP-U-C01F，RP-U-C01FS）

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相關器械（代碼：FDF）

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K260503翠龍1系統Neptune Medical, Inc.K261015單獨鏡頭大腸內視鏡系統Gi View, Ltd.K261587充氣保留裝置 (IRD) (11173-325-101)BPEndo, LLCK260423一次性內視鏡遠端附件Yangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd.K252457一次性遠端端 Tape 帽Shanghai SeeGen Photoelectric Technology Co., Ltd.K244029ROBOPERA (ER-R-002)；ROBOPERA (ER-R-003)Endorobotics Co., Ltd.

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