FDA 510(k)

BruxZir® 醫療設備規範文本翻譯： BruxZir® 醫美設備

K 號：K240882 · 2024-05-01

決定日期2024-05-01

產品代碼EIH

諮詢委員會DE

決定相當於

器材摘要

BruxZir® Esthetic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-01 under 510(k) number K240882. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the BruxZir® Esthetic?

BruxZir® Esthetic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-01. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K240882.

When did BruxZir® Esthetic receive FDA 510(k) clearance?

BruxZir® Esthetic received FDA 510(k) clearance on 2024-05-01, under 510(k) number K240882.

Who is the listed applicant for BruxZir® Esthetic?

FDA 510(k) 記錄將 Prismatik Dentalcraft, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for BruxZir® Esthetic?

The FDA product code for BruxZir® Esthetic is EIH.

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官方來源

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