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FDA 510(k)

OR3O雙活動系統

K 號：K242375 · 2024-10-07

申請人Smith & Nephew, Inc.
決定日期2024-10-07
產品代碼LPH
諮詢委員會或
決定相當於

器材摘要

OR3O Dual Mobility System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smith & Nephew, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-07 under 510(k) number K242375. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the OR3O Dual Mobility System?

OR3O Dual Mobility System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-07. The listed applicant is Smith & Nephew, Inc.. The 510(k) number is K242375.

When did OR3O Dual Mobility System receive FDA 510(k) clearance?

OR3O Dual Mobility System received FDA 510(k) clearance on 2024-10-07, under 510(k) number K242375.

Who is the listed applicant for OR3O Dual Mobility System?

FDA 510(k) 記錄將史密斯與內夫公司（Smith & Nephew, Inc.）列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for OR3O Dual Mobility System?

The FDA product code for OR3O Dual Mobility System is LPH.

相關臨床試驗

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其他以 Smith & Nephew, Inc. 為申請人之記錄

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K261462LANDMARK 全膝系統K261968Q-FIX KNOTLESS 全縫線锚，2.8mm，附一條黑色無節縫線及一條藍色 MINITAPE 縫線（72205981）；Q-FIX KNOTLESS 全縫線锚，2.8mm，附一條藍色無節縫線及一條黑色 MINITAPE 縫線（72205982）K254084AETOS肩關節系統 - CONCELOC關節盤K252416AETOS肩關節系統 Meta 肱骨假體尺寸 0K252129AETOS肩關節系統無柄肱骨假體K251627BIORAPTOR 2.3 PK 緝合釘配ULTRABRAID (#2) 緝合線（雜綉藍）；BIORAPTOR 2.3 PK 緝合釘配ULTRABRAID (#2) 緝合線（雜綉黑）；BIORAPTOR 2.3 PK 緝合釘配ULTRABRAID (#2) 緝合線（白色）；BIORAPTOR CURVED 2.3 PK 緝合釘配ONE 38 ULTRABRAID (#2) 緝合線（雜綉黑）；BIORAPTOR CURVED 2.3 PK 緝合釘配ONE 38 ULTRABRAID (#2) 緝合線（雜綉藍）

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相關器械（代碼：LPH）

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K261453G7® 髋臼系統Zimmer BiometK253630Mpact 3D金屬泡沫Medacta International S.A.K254043TRIVANCE™ 髋關節柄Globus Medical, Inc.K261624Omnifit® 20°系列I植入物；Omnifit® Crossfire® 10°系列II植入物；限制性 acetabular 植入物；Trident® Crossfire® 0°聚乙烯植入物；Trident® Crossfire® 10°聚乙烯植入物；System 12 Crossfire® 10°植入物；Trident® 0°限制性 acetabular 植入物；Trident® 限制性 acetabular 线圈；Trident® 全聚乙烯限制性 acetabular 植入物；Crossfire® 偏心植入物 10°；Artisan® 骨栓；UHR® 大頭雙極組件Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker OrthopaedicsK243192iNSitu 外側骨盆內襯，iNSitu 髋臥骨柄帶等离子體噴射CPTi塗層Nextstep Arthopedix, LLCK251270Taperloc® 完整股骨柄Biomet, Inc.

官方來源

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