FDA 510(k)

K-Pack 增強針 (KH-2713RBBTC 和 KH-2913RBBTC)

K 號：K243581 · 2025-04-04

決定日期2025-04-04

產品代碼FMI

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04 under 510(k) number K243581. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC)?

K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04. The listed applicant is Terumo Europe N.V.. The 510(k) number is K243581.

When did K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC) receive FDA 510(k) clearance?

K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-04, under 510(k) number K243581.

Who is the listed applicant for K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC)?

The FDA 510(k) record lists Terumo Europe N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC)?

The FDA product code for K-Pack Enhance Needle (KH-2713RBBTC and KH-2913RBBTC) is FMI.

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