FDA 510(k)

EEG-1260A 神經纖維系統（EEG-1260A）；JE-940A 腦電放大器單元（JE-940A）；LS-940A 光刺激器（LS-940A）

K 號：K251366 · 2025-10-09

決定日期2025-10-09

產品代碼OLT

諮詢委員會NE (請提供完整的英文描述，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09 under 510(k) number K251366. The device is classified under product code OLT. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A)?

EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. The 510(k) number is K251366.

When did EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A) receive FDA 510(k) clearance?

EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-09, under 510(k) number K251366.

Who is the listed applicant for EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A)?

FDA 510(k) 記錄中將 Nihon Kohden Corporation 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A)?

The FDA product code for EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A) is OLT.

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相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：OLT）

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