KALA MINI 2.0 (KALA-04)
K 號：K251781 · 2025-09-04
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決定日期2025-09-04
產品代碼OHS
諮詢委員會SU
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決定相當於
器材摘要
KALA MINI 2.0 (KALA-04) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K251781. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the KALA MINI 2.0 (KALA-04)?
KALA MINI 2.0 (KALA-04) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K251781.
When did KALA MINI 2.0 (KALA-04) receive FDA 510(k) clearance?
KALA MINI 2.0 (KALA-04) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K251781.
Who is the listed applicant for KALA MINI 2.0 (KALA-04)?
FDA 510(k) 記錄將深圳凱亞醫療設備有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。
What is the FDA product code for KALA MINI 2.0 (KALA-04)?
The FDA product code for KALA MINI 2.0 (KALA-04) is OHS.
其他以 Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd. 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：OHS）
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官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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