FDA 510(k)

EnSite™ X EP 系統

K 號：K252013 · 2025-09-25

決定日期2025-09-25

產品代碼DQK

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

EnSite™ X EP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25 under 510(k) number K252013. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

什么是EnSite™ X EP系統？

EnSite™ X EP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K252013.

EnSite™ X EP System 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

EnSite™ X EP System received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25, under 510(k) number K252013.

誰是EnSite™ X EP系統的列名申請人？

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

FDA產品代碼是什麼？EnSite™ X EP System？

FDA產品代碼為EnSite™ X EP System的是DQK。

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相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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