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FDA 510(k)

EMLA (Elekta Evo)；EMLA (VersaHD)；EMLA (Elekta Harmony Pro)；EMLA (Elekta Infintiy)；EMLA (Elekta Harmony)；EMLA (Elekta Synergy)

K 號：K252188 · 2026-01-15

申請人Elekta Solutions AB
決定日期2026-01-15
產品代碼IYE
諮詢委員會RA
決定相當於

器材摘要

EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15 under 510(k) number K252188. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy)?

EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15. The listed applicant is Elekta Solutions AB. The 510(k) number is K252188.

When did EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy) receive FDA 510(k) clearance?

EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15, under 510(k) number K252188.

Who is the listed applicant for EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy)?

FDA 510(k) 記錄將 Elekta Solutions AB 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy)?

The FDA product code for EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy) is IYE.

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官方來源

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