FDA 510(k)

Align® 覆蓋及墊材導引工具

K 號：K260114 · 2026-09-24

決定日期2026-09-24

產品代碼ITX

諮詢委員會RA

決定相當於

器材摘要

Align® 覆蓋及墊材導引工具是列於此FDA 510(k)記錄中的設備名稱。列出的申請人是CIVCO醫療儀器公司。該公司於2026年9月24日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260114。該設備被分類於產品代碼ITX。它已經經過RA諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相同。

什麼是Align®蓋和墊導引工具？

Align® 覆蓋及墊材導引工具是一款醫療設備，於2026年9月24日獲得FDA 510(k)許可。登記申請人是CIVCO Medical Instruments Co., Inc.。510(k)編號為K260114。

Align® 覆蓋及墊材導引工具於何時獲得FDA 510(k)許可？

Align® 覆蓋及墊材導引工具於2026年9月24日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260114。

誰是 Align® 覆蓋和墊導引工具的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 CIVCO Medical Instruments Co., Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

FDA產品代碼是什麼？對於Align®蓋和墊導引工具？

FDA產品代碼為Align®蓋和墊導引工具的是ITX。

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。