心輝．普頻
K 號：K260811 · 2026-08-26
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器材摘要
Heartvue.Proton 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Heartvue.ai, Inc.。該公司於 2026-08-26 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K260811。該設備被分類於產品代碼 QIH 下。它已經經過 RA 評委會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相當。
常見問題
什麼是 Heartvue.Proton？
Heartvue.Proton 是一款已於 2026-08-26 通過 FDA 510(k) 認證的醫療設備。登記申請人是 Heartvue.ai, Inc.。510(k) 號碼為 K260811。
Heartvue.Proton 當時是何時獲得 FDA 510(k) 識別證的？
Heartvue.Proton 已於 2026 年 8 月 26 日獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K260811。
誰是Heartvue.Proton的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄將 Heartvue.ai, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼是什麼？Heartvue.Proton？
FDA產品代碼為Heartvue.Proton的是QIH。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：QIH）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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