泰瑟拉-K 前腰椎間融合（ALIF）系統；泰瑟拉-K XL 系統；腰椎固定系統
K 號：K261353 · 2026-07-15
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器材摘要
泰莎-K 前腰椎間融合（ALIF）系統；泰莎-K XL 系統；腰椎固定系統是這份 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是京瓷醫療技術有限公司。該公司於 2026-07-15 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261353。該設備被分類於產品代碼 OVD 下。它已經經過 OR 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相當。
常見問題
什么是 Tesera-K 前腰椎間融合（ALIF）系統；Tesera-K XL 系統；腰椎固定系統？
Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor System 是一種醫療設備，於 2026-07-15 通過 FDA 510(k) 識別。列出的申請人是 Kyocera Medical Technologies, Inc.。510(k) 號碼是 K261353。
當時Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System；Tesera-K XL System；Lumbar Anchor System獲得FDA 510(k)許可是在什麼時候？
Tesera-K 前腰椎間融合（ALIF）系統；Tesera-K XL 系統；腰椎固定系統於2026年7月15日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261353。
誰是 Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) 系統；Tesera-K XL 系統；腰椎固定系統的登記申請人？
FDA 510(k) 記錄將京瓷醫療技術股份有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
FDA產品代碼是什麼？對於Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System；Tesera-K XL System；Lumbar Anchor System？
FDA產品代碼對於Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System；Tesera-K XL System；Lumbar Anchor System為OVD。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Kyocera Medical Technologies, Inc. 為申請人之記錄
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相關器械（代碼：OVD）
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K262025Innovasis AxTiHA® 独立式 ALIF 系統；Innovasis TxTiHA® IBF 系統；Innovasis HAtetracell®-C 鈦金屬頸椎 IBF 系統INNO Holdings Inc. DBA InnovasisK261408SABER-XA 系統Elevation SpineK261809Interwedge® 独立側邊架Foundation Surgical GroupK260810Anteralign LS 盖板Tyber Medical, LLCK254202MectaLIF 3D金屬前臍Medacta International S.A.K253401SCRIPT™ 嵌入系統Globus Medical, Inc.
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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