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FDA 510(k)

ADVA Centaur Testosteron II (TSTII), ADVA Centaur Testosteron II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Kalibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material

K-Nummer: K151986 · 2016-06-29

AntragstellerSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2016-06-29
ProduktcodeCDZ
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29 under 510(k) number K151986. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material?

ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K151986.

When did ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material receive FDA 510(k) clearance?

ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29, under 510(k) number K151986.

Who is the listed applicant for ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material?

The FDA product code for ADVA Centaur Testosterone II (TSTII), ADVA Centaur Testosterone II (TSTII) Master Curve Material, ADVIA Centaur SHBG, ADVIA Centaur SHBG Calibrator, ADVIA Centaur SHBG Master Curve Material is CDZ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Gesamtbilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Gesamter PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Antithyroglobulin II (aTgII)

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Verwandte Geräte (Code: CDZ)

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K252728IDS-iSYS Gesamter TestosteronwertImmunodiagnostic Systems LimitedK240865IDS-iSYS Freier TestosteronImmunodiagnostic Systems LimitedK233480Access SHBGBeckman Coulter, Inc.K223405Access TestosteronBeckman Coulter, Inc.K211685Elecsys Testosteron IIRoche DiagnosticsK201908LIAISON Testosteron xtDiaSorin, Inc.

Offizielle Quelle

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