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FDA 510(k)

s-Clean Tapered II RBM Implant-System

K-Nummer: K160213 · 2016-06-21

AntragstellerDentis Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2016-06-21
ProduktcodeDZE
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

s-Clean Tapered II RBM Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentis Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21 under 510(k) number K160213. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the s-Clean Tapered II RBM Implant System?

s-Clean Tapered II RBM Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21. The listed applicant is Dentis Co., Ltd.. The 510(k) number is K160213.

When did s-Clean Tapered II RBM Implant System receive FDA 510(k) clearance?

s-Clean Tapered II RBM Implant System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21, under 510(k) number K160213.

Who is the listed applicant for s-Clean Tapered II RBM Implant System?

The FDA 510(k) record lists Dentis Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for s-Clean Tapered II RBM Implant System?

The FDA product code for s-Clean Tapered II RBM Implant System is DZE.

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Offizielle Quelle

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