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FDA 510(k)

SabreLine and SabreGuard Laser Fibers

K-Nummer: K182831 · 2018-12-10

AntragstellerColoplast Corp.
Entscheidungsdatum2018-12-10
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SabreLine and SabreGuard Laser Fibers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10 under 510(k) number K182831. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SabreLine and SabreGuard Laser Fibers?

SabreLine and SabreGuard Laser Fibers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10. The listed applicant is Coloplast Corp.. The 510(k) number is K182831.

When did SabreLine and SabreGuard Laser Fibers receive FDA 510(k) clearance?

SabreLine and SabreGuard Laser Fibers received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10, under 510(k) number K182831.

Who is the listed applicant for SabreLine and SabreGuard Laser Fibers?

The FDA 510(k) record lists Coloplast Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SabreLine and SabreGuard Laser Fibers?

The FDA product code for SabreLine and SabreGuard Laser Fibers is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Coloplast Corp. als Antragsteller

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K252140Heylo™ SystemK251116Luja CoudéK250270Luja SetK242049SureCath SetK241210Luja CoudeK242173Retrace Ureteral Access Sheath (ASXL10, ASXL12, ACXL10, ACXL12, AXXL10, AXXL12, ALXL10, ALXL12)

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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