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FDA 510(k)

Einmalverwendbares CO2-Laserfaser (HAF005001)

K-Nummer: K243588 · 2025-02-19

AntragstellerQuanta System Spa
Entscheidungsdatum2025-02-19
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU I'm sorry, but it seems like the text you provided is incomplete. Could you please provide the full description or text that you would like translated into German?
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta System Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19 under 510(k) number K243588. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001)?

Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19. The listed applicant is Quanta System Spa. The 510(k) number is K243588.

When did Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001) receive FDA 510(k) clearance?

Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19, under 510(k) number K243588.

Who is the listed applicant for Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001)?

The FDA 510(k) record lists Quanta System Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001)?

The FDA product code for Single Use CO2 Laser Fiber (HAF005001) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Offizielle Quelle

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