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FDA 510(k)

Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0

N.º K: K183328 · 2018-12-21

SolicitanteNormaTec Industries, LP
Fecha de decisión2018-12-21
Código de productoJOW
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is NormaTec Industries, LP. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K183328. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0?

Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is NormaTec Industries, LP. The 510(k) number is K183328.

When did Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K183328.

Who is the listed applicant for Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0?

The FDA 510(k) record lists NormaTec Industries, LP as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0?

The FDA product code for Pulse Rx 2.0, Pulse Pro Rx 2.0 is JOW.

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Fuente oficial

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