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FDA 510(k)

Cartouche de réactif Total Testosterone Flex pour Dimension Vista, Calibrateur de Testostérone Dimension Vista

Numéro K : K151529 · 2016-02-11

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Date de décision2016-02-11
Code produitCDZ
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11 under 510(k) number K151529. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator?

Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K151529.

When did Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator receive FDA 510(k) clearance?

Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11, under 510(k) number K151529.

Who is the listed applicant for Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator?

Le dossier 510(k) de la FDA liste Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator?

The FDA product code for Dimension Vista LOCI Total Testosterone Flex reagent cartridge, Dimension Vista Testosterone Calibrator is CDZ.

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Source officielle

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