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FDA 510(k)

A-Oss

Numéro K : K151542 · 2016-08-03

DemandeurHiossen, Inc.
Date de décision2016-08-03
Code produitNPM
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

A-Oss is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hiossen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03 under 510(k) number K151542. The device is classified under product code NPM. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the A-Oss?

A-Oss is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03. The listed applicant is Hiossen, Inc.. The 510(k) number is K151542.

When did A-Oss receive FDA 510(k) clearance?

A-Oss received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03, under 510(k) number K151542.

Who is the listed applicant for A-Oss?

The FDA 510(k) record lists Hiossen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for A-Oss?

The FDA product code for A-Oss is NPM.

Autres dossiers indiquant Hiossen, Inc. en tant que demandeur

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