Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

L'implant sacro-iliaque Entasis à double conducteur

Numéro K : K152237 · 2016-02-04

DemandeurCorelink, LLC
Date de décision2016-02-04
Code produitOUR
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Corelink, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-04 under 510(k) number K152237. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant?

The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-04. The listed applicant is Corelink, LLC. The 510(k) number is K152237.

When did The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant receive FDA 510(k) clearance?

The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant received FDA 510(k) clearance on 2016-02-04, under 510(k) number K152237.

Who is the listed applicant for The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant?

The FDA 510(k) record lists Corelink, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant?

The FDA product code for The Entasis Dual-Lead Sacroiliac Implant is OUR.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Corelink, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K231743Système interbody latéral lombaire F3D, Système interbody latéral lombaire CL5 et Système de plaque latérale oraleK231494Instruments de Navigation Robotique CoreLinkK232116CoreLink Instruments de NavigationK230329Système intervertébral F3DK230880CoreLink Instruments de NavigationK223708Système d'implantation sacro-iliaque Entasis 3D à double conduit

Voir tous les 23 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : OUR)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261381Système de fusion de l'articulation sacro-iliaque TiLink-L™SurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ Système de fusion de l'articulation sacro-iliaqueTenon MedicalK253488Système d'implantation iFuse INTRA Ti™SI-BONE, Inc.K253611Système de Fusion FalcoMcnicoll Surgical, Inc.K252834Système de corset lombosacré (SJTS)4Web MedicalK251365Système d'implant OptumSISi Solutions, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑