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FDA 510(k)

Système Apollo

Numéro K : K152699 · 2016-03-17

DemandeurPenumbra, Inc.
Date de décision2016-03-17
Code produitGWG
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Apollo System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17 under 510(k) number K152699. The device is classified under product code GWG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Apollo System?

Apollo System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K152699.

When did Apollo System receive FDA 510(k) clearance?

Apollo System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17, under 510(k) number K152699.

Who is the listed applicant for Apollo System?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apollo System?

The FDA product code for Apollo System is GWG.

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Source officielle

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