Date de décision2016-03-14
Code produitNLH
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
Reprocessed Electrophysiology Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14 under 510(k) number K153153. The device is classified under product code NLH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the Reprocessed Electrophysiology Catheter?
Reprocessed Electrophysiology Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K153153.
When did Reprocessed Electrophysiology Catheter receive FDA 510(k) clearance?
Reprocessed Electrophysiology Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14, under 510(k) number K153153.
Who is the listed applicant for Reprocessed Electrophysiology Catheter?
The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Reprocessed Electrophysiology Catheter?
The FDA product code for Reprocessed Electrophysiology Catheter is NLH.
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Autres dossiers indiquant Innovative Health, LLC en tant que demandeur
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Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.