FDA 510(k)

G-Cem LinkForce, Activateur Double Ciment, Pâte d'Essai, Multi Primer

Numéro K : K153231 · 2016-07-06

Date de décision2016-07-06

Code produitEMA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K153231. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer?

G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153231.

When did G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer receive FDA 510(k) clearance?

G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K153231.

Who is the listed applicant for G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste GC America, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer?

The FDA product code for G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer is EMA.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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