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FDA 510(k)

PEEK Implant Crânien Personnalisé

Numéro K : K153248 · 2016-03-10

DemandeurStryker
Date de décision2016-03-10
Code produitGWO
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PEEK Customized Cranial Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10 under 510(k) number K153248. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PEEK Customized Cranial Implant?

PEEK Customized Cranial Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10. The listed applicant is Stryker. The 510(k) number is K153248.

When did PEEK Customized Cranial Implant receive FDA 510(k) clearance?

PEEK Customized Cranial Implant received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10, under 510(k) number K153248.

Who is the listed applicant for PEEK Customized Cranial Implant?

The FDA 510(k) record lists Stryker as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PEEK Customized Cranial Implant?

The FDA product code for PEEK Customized Cranial Implant is GWO.

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Source officielle

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