FDA 510(k)

Xeleris 4.0 Station de traitement et d'examen réglementaire pour dispositifs médicaux

Numéro K : K153355 · 2016-03-16

Date de décision2016-03-16

Code produitLLZ

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Xeleris 4.0 Processing and Review Workstation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16 under 510(k) number K153355. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Xeleris 4.0 Processing and Review Workstation?

Xeleris 4.0 Processing and Review Workstation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16. The listed applicant is GE Healthcare. The 510(k) number is K153355.

When did Xeleris 4.0 Processing and Review Workstation receive FDA 510(k) clearance?

Xeleris 4.0 Processing and Review Workstation received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16, under 510(k) number K153355.

Who is the listed applicant for Xeleris 4.0 Processing and Review Workstation?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xeleris 4.0 Processing and Review Workstation?

The FDA product code for Xeleris 4.0 Processing and Review Workstation is LLZ.

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