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FDA 510(k)

Système de Fixation Vertébrale Firebird, Système de Fixation Vertébrale Phoenix MIS

Numéro K : K153428 · 2016-01-29

DemandeurOrthofix, Inc.
Date de décision2016-01-29
Code produitNKB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthofix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29 under 510(k) number K153428. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System?

Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29. The listed applicant is Orthofix, Inc.. The 510(k) number is K153428.

When did Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29, under 510(k) number K153428.

Who is the listed applicant for Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Orthofix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System?

The FDA product code for Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System is NKB.

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Source officielle

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