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FDA 510(k)

Tearaway Introducer Sheath, MicroSlide Tearaway Introducer

Numéro K : K153533 · 2016-07-05

DemandeurGalt Medical Corp.
Date de décision2016-07-05
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Tearaway Introducer Sheath, MicroSlide Tearaway Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Galt Medical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-05 under 510(k) number K153533. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tearaway Introducer Sheath, MicroSlide Tearaway Introducer?

Tearaway Introducer Sheath, MicroSlide Tearaway Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-05. The listed applicant is Galt Medical Corp.. The 510(k) number is K153533.

When did Tearaway Introducer Sheath, MicroSlide Tearaway Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Tearaway Introducer Sheath, MicroSlide Tearaway Introducer received FDA 510(k) clearance on 2016-07-05, under 510(k) number K153533.

Who is the listed applicant for Tearaway Introducer Sheath, MicroSlide Tearaway Introducer?

The FDA 510(k) record lists Galt Medical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tearaway Introducer Sheath, MicroSlide Tearaway Introducer?

The FDA product code for Tearaway Introducer Sheath, MicroSlide Tearaway Introducer is DYB.

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Source officielle

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