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FDA 510(k)

Sterile Dilator

Numéro K : K192195 · 2019-09-26

DemandeurGalt Medical Corp.
Date de décision2019-09-26
Code produitDRE
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sterile Dilator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Galt Medical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26 under 510(k) number K192195. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sterile Dilator?

Sterile Dilator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26. The listed applicant is Galt Medical Corp.. The 510(k) number is K192195.

When did Sterile Dilator receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Dilator received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26, under 510(k) number K192195.

Who is the listed applicant for Sterile Dilator?

The FDA 510(k) record lists Galt Medical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Dilator?

The FDA product code for Sterile Dilator is DRE.

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Source officielle

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