FDA 510(k)

OSSIX VOLUMAX

Numéro K : K153549 · 2016-08-04

Date de décision2016-08-04

Code produitNPL

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

OSSIX VOLUMAX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Datum Dental, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04 under 510(k) number K153549. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OSSIX VOLUMAX?

OSSIX VOLUMAX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04. The listed applicant is Datum Dental, Ltd.. The 510(k) number is K153549.

When did OSSIX VOLUMAX receive FDA 510(k) clearance?

OSSIX VOLUMAX received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04, under 510(k) number K153549.

Who is the listed applicant for OSSIX VOLUMAX?

The FDA 510(k) record lists Datum Dental, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIX VOLUMAX?

The FDA product code for OSSIX VOLUMAX is NPL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Autres dossiers indiquant Datum Dental, Ltd. en tant que demandeur

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Source officielle

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