FDA 510(k)

OSSIX Breeze Texte réglementaire pour dispositif médical en français : L'appareil médical OSSIX Breeze est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il est classé sous le numéro de pré-avis de conformité 510(k) et/ou le numéro de demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA). Les essais cliniques associés à ce dispositif sont répertoriés sous les identifiants NCT et PMID. Pour plus d'informations, veuillez consulter les URL suivantes : [URL1] et [URL2].

Numéro K : K212509 · 2022-07-18

Date de décision2022-07-18

Code produitNPL

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

OSSIX Breeze is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Datum Dental, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18 under 510(k) number K212509. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OSSIX Breeze?

OSSIX Breeze is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18. The listed applicant is Datum Dental, Ltd.. The 510(k) number is K212509.

When did OSSIX Breeze receive FDA 510(k) clearance?

OSSIX Breeze received FDA 510(k) clearance on 2022-07-18, under 510(k) number K212509.

Who is the listed applicant for OSSIX Breeze?

The FDA 510(k) record lists Datum Dental, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIX Breeze?

The FDA product code for OSSIX Breeze is NPL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Autres dossiers indiquant Datum Dental, Ltd. en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : NPL)

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.