FDA 510(k)

OSSIX PLUS

Numéro K : K160281 · 2016-08-04

Date de décision2016-08-04

Code produitNPL

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

OSSIX PLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Datum Dental, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04 under 510(k) number K160281. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OSSIX PLUS?

OSSIX PLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04. The listed applicant is Datum Dental, Ltd.. The 510(k) number is K160281.

When did OSSIX PLUS receive FDA 510(k) clearance?

OSSIX PLUS received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04, under 510(k) number K160281.

Who is the listed applicant for OSSIX PLUS?

The FDA 510(k) record lists Datum Dental, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIX PLUS?

The FDA product code for OSSIX PLUS is NPL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Autres dossiers indiquant Datum Dental, Ltd. en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : NPL)

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Source officielle

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