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FDA 510(k)

Arthrex iBalance Système de TKA

Numéro K : K153586 · 2016-02-19

DemandeurArthrex, Inc.
Date de décision2016-02-19
Code produitMBH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Arthrex iBalance TKA System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arthrex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19 under 510(k) number K153586. The device is classified under product code MBH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Arthrex iBalance TKA System?

Arthrex iBalance TKA System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19. The listed applicant is Arthrex, Inc.. The 510(k) number is K153586.

When did Arthrex iBalance TKA System receive FDA 510(k) clearance?

Arthrex iBalance TKA System received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19, under 510(k) number K153586.

Who is the listed applicant for Arthrex iBalance TKA System?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Arthrex, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Arthrex iBalance TKA System?

The FDA product code for Arthrex iBalance TKA System is MBH.

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