FDA 510(k)

Système de remplacement de genou iTotal Cruciate Retaining (CR)

Numéro K : K153721 · 2016-03-25

Date de décision2016-03-25

Code produitJWH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25 under 510(k) number K153721. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K153721.

When did iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25, under 510(k) number K153721.

Who is the listed applicant for iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

The FDA product code for iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is JWH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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