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FDA 510(k)

Système de remplacement de genou stabilisé postérieur (PS) iTotal, Système de remplacement de genou conservant le croiseur (CR) iTotal

Numéro K : K160025 · 2016-03-07

DemandeurConformis, Inc.
Date de décision2016-03-07
Code produitJWH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07 under 510(k) number K160025. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K160025.

When did iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07, under 510(k) number K160025.

Who is the listed applicant for iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System?

The FDA product code for iTotal Posterior Stabilized (PS) Knee Replacement System, iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System is JWH.

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Source officielle

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