FDA 510(k)

Quickie Pulse (Modèles 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) et Zippie ZM-310 (Modèles BC, SC)

Numéro K : K160031 · 2016-07-14

Date de décision2016-07-14

Code produitITI

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sunrise Medical (Us), LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14 under 510(k) number K160031. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC)?

Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14. The listed applicant is Sunrise Medical (Us), LLC. The 510(k) number is K160031.

When did Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC) receive FDA 510(k) clearance?

Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC) received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14, under 510(k) number K160031.

Who is the listed applicant for Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC)?

The FDA 510(k) record lists Sunrise Medical (Us), LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC)?

The FDA product code for Quickie Pulse (Models 6BC, 6SC, 6CC, 5BC, 5CC, 6MPC) and Zippie ZM-310 (Models BC, SC) is ITI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Sunrise Medical (Us), LLC en tant que demandeur

K220213Empulse R90 K172384Quickie® Q700-UP M

Dispositifs connexes (Code : ITI)

K262582Chaise roulante électrique (GP100)Suzhou Green Pine Medical Co., Ltd.K262054Chaise roulante électriqueYongkang Joymax Medical Technology Co., Ltd.K260053Chaise roulante électrique (OS-R-M01I)Beijing OrionStar Technology Co., Ltd.K260229Chaise roulante électrique (HC819N, HC830N, HC831N)Yongkang Hengyi Vehicle Co., Ltd.K261354Chaise roulante électrique (D03)Foshan Sowell Medical Technology Co., Ltd.K261149Chaise roulante électrique (DY611A-2, DY612A-1)Zhejiang Lumbre Electric Appliance Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.