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FDA 510(k)

Empulse R90

Numéro K : K220213 · 2022-03-30

DemandeurSunrise Medical (Us), LLC
Date de décision2022-03-30
Code produitITI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Empulse R90 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sunrise Medical (Us), LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-30 under 510(k) number K220213. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Empulse R90?

Empulse R90 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-30. The listed applicant is Sunrise Medical (Us), LLC. The 510(k) number is K220213.

When did Empulse R90 receive FDA 510(k) clearance?

Empulse R90 received FDA 510(k) clearance on 2022-03-30, under 510(k) number K220213.

Who is the listed applicant for Empulse R90?

The FDA 510(k) record lists Sunrise Medical (Us), LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Empulse R90?

The FDA product code for Empulse R90 is ITI.

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Source officielle

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