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FDA 510(k)

SpiroScout

Numéro K : K160116 · 2016-10-07

DemandeurGanshorn Medizin Electronic GmbH
Date de décision2016-10-07
Code produitBZG
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SpiroScout is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ganshorn Medizin Electronic GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07 under 510(k) number K160116. The device is classified under product code BZG. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SpiroScout?

SpiroScout is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07. The listed applicant is Ganshorn Medizin Electronic GmbH. The 510(k) number is K160116.

When did SpiroScout receive FDA 510(k) clearance?

SpiroScout received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07, under 510(k) number K160116.

Who is the listed applicant for SpiroScout?

The FDA 510(k) record lists Ganshorn Medizin Electronic GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpiroScout?

The FDA product code for SpiroScout is BZG.

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