Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3)

Numéro K : K160361 · 2016-11-04

DemandeurPrimed Medical Products, Inc.
Date de décision2016-11-04
Code produitFYC
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Primed Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K160361. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3)?

PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Primed Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K160361.

When did PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) receive FDA 510(k) clearance?

PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K160361.

Who is the listed applicant for PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3)?

The FDA 510(k) record lists Primed Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3)?

The FDA product code for PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) is FYC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Primed Medical Products, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262007PRIMED AAMI Level 3 Open Back GownsK261811PRIMED Chemotherapy Drug Tested Gowns (PM4-99450: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Purple, AAMI Level 2; PM4-99460: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Blue, AAMI Level 3)K252964PRIMED Surgical and Procedure MasksK242208PRIMED Sterilization Wrap (P100, P200, P300, P400, P500, P600)K240286PRIMED Surgical Masks and PRIMED Procedure MasksK233777PRIMED Sterilization Wrap (P100, P200, P300, P400, P500, P600)

Voir tous les 8 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : FYC)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K232849Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.K230135Copioumed Chemotherapy Isolation GownCopioumed International, Inc.K223467Disposable Isolation GownNanning Tecbod Biological Technology Co., Ltd.K223304Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)Xiamen Probtain Medical Technology Co., Ltd.K223411Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)Xiamen Probtain Medical Techology Co., Ltd.K212717Paneffort AAMI Level 3 Isolation GownPaneffort, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑