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FDA 510(k)

Sonendo GentleWave Système

Numéro K : K160905 · 2016-06-03

DemandeurSonendo, Inc.
Date de décision2016-06-03
Code produitELC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Sonendo GentleWave System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonendo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03 under 510(k) number K160905. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sonendo GentleWave System?

Sonendo GentleWave System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03. The listed applicant is Sonendo, Inc.. The 510(k) number is K160905.

When did Sonendo GentleWave System receive FDA 510(k) clearance?

Sonendo GentleWave System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03, under 510(k) number K160905.

Who is the listed applicant for Sonendo GentleWave System?

The FDA 510(k) record lists Sonendo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonendo GentleWave System?

The FDA product code for Sonendo GentleWave System is ELC.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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