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FDA 510(k)

Matériau de remplissage Sonendo 5C

Numéro K : K211995 · 2021-08-27

DemandeurSonendo, Inc.
Date de décision2021-08-27
Code produitKIF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Sonendo Filling Material 5C is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonendo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27 under 510(k) number K211995. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sonendo Filling Material 5C?

Sonendo Filling Material 5C is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27. The listed applicant is Sonendo, Inc.. The 510(k) number is K211995.

When did Sonendo Filling Material 5C receive FDA 510(k) clearance?

Sonendo Filling Material 5C received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27, under 510(k) number K211995.

Who is the listed applicant for Sonendo Filling Material 5C?

The FDA 510(k) record lists Sonendo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonendo Filling Material 5C?

The FDA product code for Sonendo Filling Material 5C is KIF.

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