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FDA 510(k)

GentleWave X

Numéro K : K203302 · 2021-02-05

DemandeurSonendo, Inc.
Date de décision2021-02-05
Code produitELC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GentleWave X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonendo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05 under 510(k) number K203302. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GentleWave X?

GentleWave X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05. The listed applicant is Sonendo, Inc.. The 510(k) number is K203302.

When did GentleWave X receive FDA 510(k) clearance?

GentleWave X received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05, under 510(k) number K203302.

Who is the listed applicant for GentleWave X?

The FDA 510(k) record lists Sonendo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleWave X?

The FDA product code for GentleWave X is ELC.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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