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FDA 510(k)

Sonendo Matériau A

Numéro K : K181922 · 2018-10-22

DemandeurSonendo, Inc.
Date de décision2018-10-22
Code produitKIF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Sonendo Material A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonendo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-22 under 510(k) number K181922. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sonendo Material A?

Sonendo Material A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-22. The listed applicant is Sonendo, Inc.. The 510(k) number is K181922.

When did Sonendo Material A receive FDA 510(k) clearance?

Sonendo Material A received FDA 510(k) clearance on 2018-10-22, under 510(k) number K181922.

Who is the listed applicant for Sonendo Material A?

The FDA 510(k) record lists Sonendo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonendo Material A?

The FDA product code for Sonendo Material A is KIF.

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Source officielle

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