Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit

Numéro K : K161258 · 2017-02-03

DemandeurInova Diagnostics, Inc.
Date de décision2017-02-03
Code produitMOB
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03 under 510(k) number K161258. The device is classified under product code MOB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit?

NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K161258.

When did NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit receive FDA 510(k) clearance?

NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03, under 510(k) number K161258.

Who is the listed applicant for NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit?

The FDA product code for NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit is MOB.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Inova Diagnostics, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K243979Aptiva APS IgA ReagentK223093Aptiva APS IgG Reagent; Aptiva APS IgM ReagentK213403Aptiva CTD Essential ReagentK200230Aptiva Celiac Disease IgG ReagentK193604Aptiva Celiac Disease IgA ReagentK192916Kit NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae

Voir tous les 16 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : MOB)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261466Alegria Flash MPO; Alegria Flash PR3; Alegria Flash GBMZeus ScientificK243776Anticorps anti-anticorps cytoplasmiques neutrophiles (fixés à l'éthanol); Anticorps anti-anticorps cytoplasmiques neutrophiles (fixés au formol)Zeus ScientificK172582EUROIMMUN IFA Granulocyte Mosaic™ EUROPattern and EUROIMMUN EUROPLUS Granulocyte Mosaic™ EUROPatternEuroimmun Us, Inc.K172461AESKUSLIDES ANCA Éthanol, AESKUSLIDES ANCA FormolAesku.Diagnostics GmbH & Co. KGK173792EliA PR3s Immunoassay; EliA MPOs Immunoassay; EliA GBM ImmunoassayPhadia AB

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑